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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

  • 發(fā)布者：網(wǎng)站管理員
  • 上傳時(shí)間：2016-12-05
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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證簡介：
ISO13485是在ISO9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效提供了標(biāo)準(zhǔn)保障，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。
適用于通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械和主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械。

實(shí)施ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的益處：                                有什么問題歡迎與我們?cè)诰€聯(lián)系！
1)有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2)可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3)可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4)有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
5)可改善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料：
1)資質(zhì)或許可證復(fù)印件； 
2)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或體系應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
3)生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖，包括特殊過程、關(guān)鍵過程說明；  
4)在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故證明；
5)近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6)主要外購、外協(xié)件清單；

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